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REGULATORY AFFAIRS & COMPLIANCE

Als wegweisendes BioPharma-Unternehmen hat AbbVie es sich zur Aufgabe gemacht, innovative Arzneimittel zur Behandlung von schweren Gesundheitsproblemen zu entwickeln und verfügbar zu machen. Als Mitarbeiter von Regulatory Affairs (RA) & Compliance tragen Sie dazu bei, das in AbbVie gesetzte Vertrauen zu bewahren, indem Sie sicherstellen, dass alle unsere Produkte und Vorgehensweisen den höchsten qualitätsbezogenen und regulatorischen Standards entsprechen.



CHEMISTRY, MANUFACTURING AND CONTROLS (CMC)

Die regulatorischen Experten von CMC sind für die Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen CMC-Strategien für alle Prüfpräparate und vermarkteten Produkte von AbbVie verantwortlich. Dies erfolgt in Übereinstimmung mit der entsprechenden globalen regulatorischen Strategie. Zu den Fachgebieten gehören:

  • Kleine Moleküle & Biologika
    Entwicklung und Umsetzung von globalen regulatorischen CMC-Strategien für Entwicklungssubstanzen von den ersten Studien mit Menschen bis hin zu Zulassungsanträgen für vermarktete Produkte
  • Medizinprodukte
    Entwicklung von Strategien zur Unterstützung neuer und vermarkteter Medizinprodukte
  • Strategische Initiativen
    Unterstützung bei CMC-spezifischen Fragen in Bezug auf Regulatory Intelligence und Richtlinien und Entwicklung von Möglichkeiten zum Management des CMC-Lebenszyklus.

GLOBAL LABELING, ADVERTISING AND PROMOTION

Unsere Mitarbeiter bei Global Labeling, Advertising and Promotion sind Experten in den folgenden drei Schlüsselbereichen:

  • Globale Labeling-Strategie
    Koordination des Inputs in Bezug auf Labeling, Erstellung und Pflege von Company Core Data Sheets (CCDS) und Zusammenfassungen der Produktmerkmale (SPCs) für alle Produkte von AbbVie.
  • Werbung & Verkaufsförderung (Advertising & Promotion)
    Zusammenarbeit mit den Marketingabteilungen, medizinischen Bereichen und Rechtsabteilungen bei der Überprüfung und Genehmigung aller Werbe- und Verkaufsförderungsmaterialien auf Einhaltung der Vorgaben; Identifizierung und Entwicklung von Schlüsselstrategien für den Vorabgenehmigungsprozess für Verbraucherkampagnen und HEOR-Materialien (Health Economics Outcome Research), Überwachung des Überprüfungsprozesses für Werbematerialien in Bezug auf Gesetze, Vorschriften und neue Richtliniendokumente.
  • Global Labeling, Compliance & Operations
    Sicherstellung der Einhaltung der Labeling-Vorgaben (Betreuung der Einreichungen bei allen Niederlassungen), Betreuung des globalen Labeling-Systems (GLS), Pflege des Systems und Erstellung des Structured Product Labeling (SPL).

GLOBAL PRODUCT STRATEGY

Die Mitarbeiter von Global Product Strategy übernehmen Verantwortung für die globalen regulatorischen Strategien unserer Produkte. Dies ist mit dem proaktiven Erkennen, der Beurteilung und der Minimierung der regulatorischen Risiken für das Portfolio verbunden. Global Regulatory leitet und koordiniert diesen Prozess durch die Festlegung einer einheitlichen regulatorischen Position für jedes Produkt.


REGULATORY OPERATIONS

Die Mitarbeiter von Regulatory Operations betreuen die regulatorischen Aspekte bei Einlizenzierungen, Akquisitionen und Produktdevestitionen und sind federführend bei allen regulatorischen Due-Diligence-Prüfungen für Geschäftsentwicklungskandidaten. Die professionellen Serviceteams beschäftigen sich mit der Erstellung und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen für Regulatory Affairs, stellen Schulungsdienste zur Verfügung und kümmern sich um die betriebliche Standardisierung und Kosteneffizienz. Sie erbringen RA-Produktionsdienstleistungen (Veröffentlichung, Management von Aufzeichnungen und Registrierungen) und koordinieren die zentralen RA-Dienstleistungen.


REGULATORY POLICY & INTELLIGENCE

Die Mitarbeiter von Regulatory Policy & Intelligence verfügen über Kenntnisse und Einblicke in Bezug auf regulatorische Belange, die Einfluss auf die Produkte und die Entwicklung politischer Konzepte auf globaler Ebene haben. Durch die Beurteilung von politischen Entwicklungen und Branchentrends und die Beratung bei Kontakten mit Behörden helfen sie anderen Mitarbeitern dabei, regulatorische Risiken zu minimieren. Darüber hinaus stellen sie erfolgskritische Informationen für die Organisation zur Verfügung.

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