Klinische Studien

Damit Medikamente Menschen wirklich helfen können, müssen sie wirksam, verträglich und sicher sein

Aus Forschung wird Praxis

Eine entscheidende Komponente der Arzneimittelentwicklung ist die klinische Forschung. Bevor ein neues Arzneimittel zugelassen und verordnet werden kann, muss es kontrollierte klinische Studien durchlaufen, in denen seine Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit festgestellt wird.
AbbVie hat es sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten weltweit zu verbessern. Mission des Unternehmens: 20 Zulassungen für neue Arzneimittel oder Indikationen bis 2020. Der Erkenntnisgewinn durch klinische Studien ist ein wichtiger Bestandteil dieses Vorhabens. In Europa laufen derzeit mehr als 170 klinische Studien mit über 25.000 Patienten – und mehr als 70 dieser Studien sind in Deutschland aktiv. Mitarbeiter von AbbVie Deutschland koordinieren und steuern viele Aspekte klinischer Studien für fast alle Länder außerhalb der USA.
Die inzwischen 270-jährige Geschichte der klinischen Forschung, begann … mit Zitronen! Wie das zusammenpasst? Hier geht’s zum Artikel.

Unsere Verpflichtung

Behörden wie die European Medicines Agency (EMA) in Europa, die Food and Drug Administration (FDA) in den USA und ihre lokalen Pendants entscheiden anhand der Daten, die in klinischen Studien gesammelt werden, ob ein Arzneimittel zur Anwendung im jeweiligen Land zugelassen wird oder nicht. Damit die Sicherheit von Studienteilnehmern gewährleistet ist, hält sich AbbVie strikt an die Regeln der klinischen Forschung. Dazu gehören internationale Vorschriften wie die Deklaration von Helsinki der World Medical Association (WMA), die Richtlinien der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH-Richtlinien) sowie örtlichen Bestimmungen und Vorschriften.

Gute Klinische Praxis

Über den gesamten Verlauf von klinischen Studien hat die Sicherheit der beteiligten Patienten höchste Priorität. Bei der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) handelt es sich um einen weltweiten ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für Aufbau, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstellung von klinischen Studien. Wenn dieser Standard eingehalten wird, bedeutet das, dass Rechte, Sicherheit und Wohlergehen der Studienteilnehmer in Übereinstimmung mit weltweiten ethischen Standards und regulatorischen Anforderungen geschützt sind. AbbVie hat sich dazu verpflichtet, dass die Gute Klinische Praxis bei allen von AbbVie unterstützen klinischen Studien streng eingehalten wird.

Der klinische Entwicklungsprozess

Der klinische Entwicklungsprozess ist in Phasen aufgeteilt, aus denen wir schrittweise wichtige Informationen ziehen. Es gibt keine allgemeingültige Methode, die für alle Arzneimittel und Erkrankungen angewendet werden kann. Allerdings gibt es einige allgemeine Schritte, die für die Entwicklung aller Arzneimittel wichtig sind. Klinische Studien finden vor und nach der Zulassung und Markteinführung eines Arzneimittels statt.

  • In Phase-I-Studien wird das Prüfpräparat zum ersten Mal einem Menschen verabreicht. Diese Studien helfen bei der Klärung, wie oft ein Arzneimittel angewendet werden soll und ob es wichtige Nebenwirkungen gibt, über die Ärzte und Patienten Bescheid wissen müssen.
  • Bei Studien der Phase II liegt das primäre Ziel darin, die optimale Dosis für die therapeutische Wirkung eines Arzneimittels zu untersuchen und seine Sicherheit bei Patienten mit der Erkrankung, die damit behandelt werden soll, weiter zu beurteilen. 
  • Phase III-Studien werden mit größeren Patientengruppen durchgeführt und bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels bei der Behandlung der vorgesehenen Erkrankung. Aufgrund des Umfangs von Phase III-Studien lassen sich auch weniger häufige Nebenwirkungen des Arzneimittels ermitteln und verstehen. 
  • Anwendungsbeobachtungen der Phase IV werden nach der Zulassung eines Arzneimittels durchgeführt, um weitere Informationen zu gewinnen, u. a. zur Wirkung des Arzneimittels in verschiedenen Patientengruppen oder zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der langfristigen Anwendung des Arzneimittels.

Weitere Informationen zu klinischen Studien bietet der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa)

Gesetzliche Auflagen (Postmarketing Commitments, PMC)

Nach der Zulassung eines Arzneimittels oder Biologikums kann die länderspezifisch zuständige Arzneimittelbehörde vom Unternehmen verlangen, dass weitere Studien durchgeführt werden, die zusätzliche Informationen zur Sicherheit, Wirksamkeit und/oder optimalen Anwendung des Arzneimittels liefern. Diese Postmarketing Commitment (PMC)-Studien bauen auf den Daten auf, die für die Zulassung eingereicht wurden.