Um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und ihnen Zugang zu gut erforschten und wirksamen Therapien zu ermöglichen, sind transparente, wissenschaftlich fundierte Rahmenbedingungen für den qualitätsgesicherten Einsatz von Biologika – d.h. Original-Biologika und Biosimilars gleichermaßen – erforderlich. Vor dem Hintergrund der spezifischen Eigenschaften von monoklonalen Antikörpern, die zu den derzeit komplexesten therapeutisch eingesetzten Biologika zählen, erachtet AbbVie folgende Anforderungen als essentiell:

1. Eindeutige Identifizierbarkeit: Eine eindeutige Identifizierbarkeit und Nachverfolgbarkeit von INN-gleichen (International Nonproprietary Name; deutsch: internationaler Freiname) Original-Biologika und Biosimilars muss gewährleistet sein, sodass potentielle Nebenwirkungsmeldungen immer eindeutig dem verursachenden Präparat zugeordnet werden können.
2. Konsequentes Monitoring nach Marktzulassung: Aufnahme von Biosimilars in bestehende Biologika-Register, um diese im Sinne der Patientensicherheit auch nach der Markteinführung zu überwachen. Diese erweitern die Evidenz zum Wirk- und Sicherheitsprofil und bieten Ärzten wichtige Informationen zu den einzelnen Therapieoptionen.
3. Medizinisch begründete Therapiewechsel: Therapiewechsel zwischen Referenzprodukt und Biosimilar sollten ausschließlich durch den behandelnden Arzt in Absprache mit dem Patienten entschieden werden und primär aus medizinischen Gründen und nicht etwa aus Kostengründen erfolgen. Die Therapiehoheit muss beim Arzt liegen.
4. Beibehaltung der bestehenden Substitutionsregeln: Die gängige Praxis, patentfreie Arzneimittel in der Apotheke gegen Generika auszutauschen (automatische Substitution), darf nicht auf Biologika, d.h. Original-Biologika und Biosimilars, übertragen werden, da diese nur ähnlich, nicht aber identisch sind. Derzeit ist die automatische Substitution zwischen Original-Biologika und Biosimilars in Deutschland nicht erlaubt (Ausnahme: Bioidenticals). Eine Änderung dieser Regelung stößt auf breite Ablehnung seitens der Ärzte, Apotheker, Patienten und Pharma-Unternehmen („Die zentrale Rolle des Arztes bei der Therapie mit Biopharmazeutika“).

Gemeinsam mit den Akteuren in der Versorgung setzt AbbVie sich dafür ein, einen konstruktiven Diskurs zu fördern und den qualitätsgesicherten Einsatz von Biologika auch in Zukunft sicherzustellen.